药品注册申请号：205544
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：RISING
申请人全名：RISING PHARMA HOLDINGS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 60MG No No AB 2018/06/18 2018/06/18 Prescription
002 NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 120MG No No AB 2018/06/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/14 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/06/18 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NATEGLINIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077463 001 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 60MG Prescription No No AB 2009/09/09 STRIDES PHARMA
077461 001 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 60MG Prescription No No AB 2009/09/09 DR REDDYS LABS LTD
077462 001 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 60MG Prescription No No AB 2011/03/30 WATSON LABS
205248 001 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 60MG Prescription No No AB 2016/07/06 ZYDUS PHARMS
205544 001 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 60MG Prescription No No AB 2018/06/18 RISING
206432 001 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 60MG Prescription No No AB 2019/04/19 CADILA PHARMS LTD
活性成分:NATEGLINIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:120MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077463 002 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 120MG Prescription No No AB 2009/09/09 STRIDES PHARMA
077461 002 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 120MG Prescription No No AB 2009/09/09 DR REDDYS LABS LTD
077462 002 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 120MG Prescription No No AB 2011/03/30 WATSON LABS
205248 002 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 120MG Prescription No Yes AB 2016/07/06 ZYDUS PHARMS
205544 002 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 120MG Prescription No No AB 2018/06/18 RISING
206432 002 ANDA NATEGLINIDE NATEGLINIDE TABLET;ORAL 120MG Prescription No No AB 2019/04/19 CADILA PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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