OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE	OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE	FOR SUSPENSION;ORAL	20MG/PACKET;1.68GM/PACKET	No	No	AB	2016/07/27	2016/07/27	Prescription
002	OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE	OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE	FOR SUSPENSION;ORAL	40MG/PACKET;1.68GM/PACKET	No	Yes	AB	2016/07/27	2016/07/27	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2024/10/07	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/26	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/26	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/26	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/04/06	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/04/06	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/04/06	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/07/27	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:20MG/PACKET;1.68GM/PACKET 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021636	001	NDA	ZEGERID	OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE	FOR SUSPENSION;ORAL	20MG/PACKET;1.68GM/PACKET	Discontinued	Yes	No	AB	2004/06/15	SALIX
079182	001	ANDA	OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE	OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE	FOR SUSPENSION;ORAL	20MG/PACKET;1.68GM/PACKET	Prescription	No	No	AB	2013/04/19	STRIDES PHARMA
205545	001	ANDA	OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE	OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE	FOR SUSPENSION;ORAL	20MG/PACKET;1.68GM/PACKET	Prescription	No	No	AB	2016/07/27	AJANTA PHARMA LTD

活性成分:OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:40MG/PACKET;1.68GM/PACKET 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021636	002	NDA	ZEGERID	OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE	FOR SUSPENSION;ORAL	40MG/PACKET;1.68GM/PACKET	Discontinued	Yes	No	AB	2004/12/21	SALIX
079182	002	ANDA	OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE	OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE	FOR SUSPENSION;ORAL	40MG/PACKET;1.68GM/PACKET	Prescription	No	No	AB	2013/04/19	STRIDES PHARMA
205545	002	ANDA	OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE	OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE	FOR SUSPENSION;ORAL	40MG/PACKET;1.68GM/PACKET	Prescription	No	Yes	AB	2016/07/27	AJANTA PHARMA LTD