批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/29 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/02/14 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
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| 2019/02/14 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/10/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.035MG;0.25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075804 |
001 |
ANDA |
SPRINTEC |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.25MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2002/09/25
|
BARR |
| 076334 |
001 |
ANDA |
PREVIFEM |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/01/09
|
ENDO OPERATIONS |
| 200538 |
001 |
ANDA |
NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/04/05
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 090523 |
001 |
ANDA |
MONO-LINYAH |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/05/23
|
NOVAST LABS LTD |
| 090794 |
001 |
ANDA |
ESTARYLLA |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/01/30
|
XIROMED |
| 200384 |
001 |
ANDA |
NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/04/07
|
NAARI PTE LTD |
| 203865 |
001 |
ANDA |
NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/10/27
|
AMNEAL PHARMS |
| 205449 |
001 |
ANDA |
MILI |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/07/07
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 205630 |
001 |
ANDA |
NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTIMATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/10/27
|
LUPIN LTD |