药品注册申请号：205677
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VANDA PHARMS INC
申请人全名：VANDA PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 HETLIOZ TASIMELTEON CAPSULE;ORAL 20MG Yes Yes AB 2014/01/31 2014/01/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/12/01 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2019/10/07 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/04/11 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/12/12 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/01/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10071977 2035/02/12 Y Y 2018/09/17 PDF格式
10149829 2033/01/25 U-3006 U-2477 2018/12/27 PDF格式
10179119 2035/08/29 U-3003 2020/12/21 PDF格式
10376487 2035/07/27 U-3007 U-2615 2019/09/11 PDF格式
10449176 2033/01/25 U-2149 2019/11/20 PDF格式
10610510 2033/01/25 U-3009 U-2805 2020/05/08 PDF格式
10610511 2034/10/10 U-3007 U-2615 2020/05/08 PDF格式
10829465 2035/02/12 Y Y 2020/11/17 PDF格式
10945988 2033/01/25 U-2149 2021/03/25 PDF格式
10980770 2033/01/25 U-3106 U-3107 2021/04/15 PDF格式
11141400 2034/10/10 U-2615 U-3007 2021/10/25 PDF格式
11266622 2035/08/29 U-3003 2022/06/14 PDF格式
11285129 2033/01/25 U-3342 U-3343 2022/04/15 PDF格式
11566011 2035/02/12 Y Y 2023/02/15 PDF格式
11633377 2033/01/25 U-2149 U-3003 2023/04/27 PDF格式
11759446 2041/02/21 U-3003 2023/10/13 PDF格式
11760740 2035/02/12 Y Y 2023/10/13 PDF格式
11786502 2034/10/10 U-3007 U-3739 2023/11/13 PDF格式
11826339 2033/01/25 U-3342 U-3343 2024/04/04 PDF格式
11833130 2033/01/25 U-2149 U-3003 2024/01/03 PDF格式
11850229 2033/01/25 U-3342 U-3343 2024/01/03 PDF格式
11918556 2033/04/07 U-3342 U-3343 2024/04/04 PDF格式
11918557 2033/01/25 U-3003 U-3865 2024/04/04 PDF格式
12049457 2035/02/12 Y Y 2024/08/02 PDF格式
9060995 2033/01/25 U-1710 2015/06/26 PDF格式
9539234 2033/01/25 U-3004 U-1934 2017/01/11 PDF格式
9549913 2033/01/25 U-1486 2017/01/27 PDF格式
9730910 2034/05/17 U-3005 U-2085 2017/08/22 PDF格式
9855241 2033/01/25 U-2149 2018/01/18 PDF格式
RE46604 2033/01/25 U-2147 2017/11/30 PDF格式
001 10610511 2034/10/10 U-3007 U-2806 U-2615 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5856529 2017/12/09 Y Y U-1486 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5856529 2018/12/09 Y Y U-2149 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5856529 2022/12/09 Y Y U-3003 U-2149 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8785492 2033/01/25 U-1486 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9539234 2033/01/25 U-1934 U-3004 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-330 2027/12/01
001 I-850 2023/12/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-59 2021/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TASIMELTEON 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205677 001 NDA HETLIOZ TASIMELTEON CAPSULE;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 2014/01/31 VANDA PHARMS INC
211601 001 ANDA TASIMELTEON TASIMELTEON CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2022/12/12 TEVA PHARMS USA INC
211607 001 ANDA TASIMELTEON TASIMELTEON CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2022/12/20 APOTEX
211654 001 ANDA TASIMELTEON TASIMELTEON CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/01/12 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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