批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/11/28 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2023/11/28 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/10/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TIGECYCLINE 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS 规格:50MG/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021821 |
001 |
NDA |
TYGACIL |
TIGECYCLINE |
POWDER;INTRAVENOUS |
50MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2005/06/15
|
PF PRISM CV |
| 091620 |
001 |
ANDA |
TIGECYCLINE |
TIGECYCLINE |
POWDER;INTRAVENOUS |
50MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/05/27
|
SANDOZ |
| 205645 |
001 |
NDA |
TIGECYCLINE |
TIGECYCLINE |
POWDER;INTRAVENOUS |
50MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2016/12/01
|
FRESENIUS KABI USA |
| 211158 |
001 |
NDA |
TIGECYCLINE |
TIGECYCLINE |
POWDER;INTRAVENOUS |
50MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/08/02
|
AMNEAL |
| 204439 |
001 |
ANDA |
TIGECYCLINE |
TIGECYCLINE |
POWDER;INTRAVENOUS |
50MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/12/21
|
APOTEX |
| 206335 |
001 |
ANDA |
TIGECYCLINE |
TIGECYCLINE |
POWDER;INTRAVENOUS |
50MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/06/11
|
EUGIA PHARMA |
| 205722 |
001 |
ANDA |
TIGECYCLINE |
TIGECYCLINE |
POWDER;INTRAVENOUS |
50MG/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2019/10/18
|
XELLIA PHARMS APS |
| 214020 |
001 |
ANDA |
TIGECYCLINE |
TIGECYCLINE |
POWDER;INTRAVENOUS |
50MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/05/13
|
MEITHEAL |