批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/08/20 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/02/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/11/04 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/06/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PRASUGREL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022307 |
001 |
NDA |
EFFIENT |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/07/10
|
COSETTE |
| 205927 |
001 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/12
|
MYLAN |
| 205888 |
001 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/16
|
AUROBINDO PHARMA |
| 205897 |
001 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/16
|
PANACEA |
| 205987 |
001 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/02/02
|
ACCORD HLTHCARE |
| 205913 |
001 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/19
|
AMNEAL PHARMS |
| 206021 |
001 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/16
|
HEC PHARM |
| 205930 |
001 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/01/09
|
LUPIN LTD |
| 213315 |
001 |
ANDA |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/28
|
UNICHEM |
活性成分:PRASUGREL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022307 |
002 |
NDA |
EFFIENT |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/07/10
|
COSETTE |
| 205927 |
002 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/12
|
MYLAN |
| 205888 |
002 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/16
|
AUROBINDO PHARMA |
| 205897 |
002 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/16
|
PANACEA |
| 205987 |
002 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/02/02
|
ACCORD HLTHCARE |
| 205913 |
002 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/19
|
AMNEAL PHARMS |
| 206021 |
002 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/16
|
HEC PHARM |
| 205930 |
002 |
ANDA |
PRASUGREL |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/01/09
|
LUPIN LTD |
| 213315 |
002 |
ANDA |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
PRASUGREL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/28
|
UNICHEM |