批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/11 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/06/02 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/06/02 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/06/24 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/06/24 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/12/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PITAVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022363 |
001 |
NDA |
LIVALO |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/08/03
|
KOWA CO |
| 206015 |
001 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/20
|
AUROBINDO PHARMA |
| 205932 |
001 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/03
|
ORIENT PHARMA CO LTD |
| 205955 |
001 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/03
|
SAWAI USA |
| 206070 |
001 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/04
|
MYLAN |
| 206047 |
001 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/02/22
|
ZYDUS PHARMS |
| 206029 |
001 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/20
|
LUPIN LTD |
| 205977 |
001 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/30
|
HETERO LABS LTD V |
| 205961 |
001 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/08/20
|
AMNEAL PHARMS NY |
活性成分:PITAVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022363 |
002 |
NDA |
LIVALO |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/08/03
|
KOWA CO |
| 206015 |
002 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/20
|
AUROBINDO PHARMA |
| 205932 |
002 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/03
|
ORIENT PHARMA CO LTD |
| 205955 |
002 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/03
|
SAWAI USA |
| 206070 |
002 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/04
|
MYLAN |
| 206047 |
002 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/02/22
|
ZYDUS PHARMS |
| 206029 |
002 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/20
|
LUPIN LTD |
| 205977 |
002 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/30
|
HETERO LABS LTD V |
| 205961 |
002 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/08/20
|
AMNEAL PHARMS NY |
活性成分:PITAVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 4MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022363 |
003 |
NDA |
LIVALO |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/08/03
|
KOWA CO |
| 206015 |
003 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/20
|
AUROBINDO PHARMA |
| 205932 |
003 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/03
|
ORIENT PHARMA CO LTD |
| 205955 |
003 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/03
|
SAWAI USA |
| 206070 |
003 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/04
|
MYLAN |
| 206047 |
003 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/02/22
|
ZYDUS PHARMS |
| 206029 |
003 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/20
|
LUPIN LTD |
| 205977 |
003 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/30
|
HETERO LABS LTD V |
| 205961 |
003 |
ANDA |
PITAVASTATIN CALCIUM |
PITAVASTATIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/08/20
|
AMNEAL PHARMS NY |
