批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/03/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BEPOTASTINE BESILATE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:1.5% 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022288 |
001 |
NDA |
BEPREVE |
BEPOTASTINE BESILATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
1.5% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT |
2009/09/08
|
BAUSCH AND LOMB INC |
| 206066 |
001 |
ANDA |
BEPOTASTINE BESILATE |
BEPOTASTINE BESILATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2019/03/05
|
APOTEX |
| 206220 |
001 |
ANDA |
BEPOTASTINE BESILATE |
BEPOTASTINE BESILATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2019/03/18
|
MYLAN |
| 214588 |
001 |
ANDA |
BEPOTASTINE BESILATE |
BEPOTASTINE BESILATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2023/04/05
|
ALEMBIC |
| 217770 |
001 |
ANDA |
BEPOTASTINE BESILATE |
BEPOTASTINE BESILATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
1.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2024/08/14
|
SOMERSET THERAPS LLC |
