批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/05/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/03/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TETRABENAZINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:12.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021894 |
001 |
NDA |
XENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2008/08/15
|
BAUSCH |
| 206129 |
001 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
12.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/08/17
|
SUN PHARM |
| 204574 |
001 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/03
|
HETERO LABS LTD V |
| 207682 |
001 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/01/31
|
MYLAN |
| 208826 |
001 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/18
|
BIONPHARMA |
| 209284 |
001 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/01/08
|
DR REDDYS |
| 210544 |
001 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/20
|
CHARTWELL RX |
| 213316 |
001 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/22
|
ADAPTIS |
| 206093 |
001 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/17
|
APOTEX |
活性成分:TETRABENAZINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021894 |
002 |
NDA |
XENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2008/08/15
|
BAUSCH |
| 206129 |
002 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/08/17
|
SUN PHARM |
| 204574 |
002 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/03
|
HETERO LABS LTD V |
| 207682 |
002 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/01/31
|
MYLAN |
| 206686 |
001 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/07
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 208826 |
002 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/18
|
BIONPHARMA |
| 209284 |
002 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/01/08
|
DR REDDYS |
| 210544 |
002 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/20
|
CHARTWELL RX |
| 213316 |
002 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/22
|
ADAPTIS |
| 206093 |
002 |
ANDA |
TETRABENAZINE |
TETRABENAZINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/17
|
APOTEX |