REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1MG BASE/VIAL	No	No	AP	2018/01/16	2018/01/16	Prescription
002	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2MG BASE/VIAL	No	No	AP		2018/01/16	Prescription
003	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 5MG BASE/VIAL	No	No	AP		2018/01/16	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/06/15	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/06/15	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/01/16	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020630	001	NDA	ULTIVA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1MG BASE/VIAL	Prescription	Yes	No	AP	1996/07/12	MYLAN INSTITUTIONAL
206223	001	ANDA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2018/01/16	FRESENIUS KABI USA
210594	001	ANDA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2020/10/13	HIKMA
215635	001	ANDA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2024/06/28	NIVAGEN PHARMS INC

活性成分:REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 2MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020630	002	NDA	ULTIVA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2MG BASE/VIAL	Prescription	Yes	No	AP	1996/07/12	MYLAN INSTITUTIONAL
206223	002	ANDA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2018/01/16	FRESENIUS KABI USA
210594	002	ANDA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2020/10/13	HIKMA
215635	002	ANDA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2024/06/28	NIVAGEN PHARMS INC

活性成分:REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 5MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020630	003	NDA	ULTIVA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 5MG BASE/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	1996/07/12	MYLAN INSTITUTIONAL
206223	003	ANDA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 5MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2018/01/16	FRESENIUS KABI USA
210594	003	ANDA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 5MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2020/10/13	HIKMA
215635	003	ANDA	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 5MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2024/06/28	NIVAGEN PHARMS INC