药品注册申请号：206255
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GALDERMA LABS LP
申请人全名：GALDERMA LABORATORIES LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SOOLANTRA IVERMECTIN CREAM;TOPICAL 1% Yes Yes AB 2014/12/19 2014/12/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/10/14 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/10/14 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/19 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10206939 2034/03/13 U-1631 2019/02/19 PDF格式
11033565 2024/04/22 Y 2021/06/22 PDF格式
7550440 2024/04/22 Y U-1631 2015/01/20 PDF格式
8080530 2024/04/22 Y U-1631 2015/01/20 PDF格式
8093219 2024/04/22 Y U-1631 2015/01/20 PDF格式
8415311 2024/04/22 Y U-1631 2015/01/20 PDF格式
8470788 2024/04/22 Y U-1631 2015/01/20 PDF格式
8815816 2024/04/22 Y U-1631 2015/01/20 PDF格式
9089587 2034/03/13 U-1631 2015/07/31 PDF格式
9233117 2034/03/13 U-1631 2016/01/19 PDF格式
9233118 2034/03/13 U-1631 2016/01/19 PDF格式
9782425 2034/03/13 U-1631 2018/01/05 PDF格式
001 5952372 2018/09/18 U-1631 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6133310 2019/04/26 U-1631 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2017/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:IVERMECTIN 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL 规格:1% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206255 001 NDA SOOLANTRA IVERMECTIN CREAM;TOPICAL 1% Prescription Yes Yes AB 2014/12/19 GALDERMA LABS LP
210019 001 ANDA IVERMECTIN IVERMECTIN CREAM;TOPICAL 1% Prescription No No AB 2019/09/13 TEVA PHARMS USA
210225 001 ANDA IVERMECTIN IVERMECTIN CREAM;TOPICAL 1% Prescription No No AB 2020/04/13 PADAGIS ISRAEL
215210 001 ANDA IVERMECTIN IVERMECTIN CREAM;TOPICAL 1% Prescription No No AB 2022/08/02 ZYDUS LIFESCIENCES
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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