FENTANYL CITRATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.1MG BASE	No	No	AB	2022/08/22	2022/08/22	Discontinued
002	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.2MG BASE	No	No	AB		2022/08/22	Discontinued
003	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.3MG BASE	No	No	None		2022/08/22	Discontinued
004	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.4MG BASE	No	No	AB		2022/08/22	Discontinued
005	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.6MG BASE	No	No	AB		2022/08/22	Discontinued
006	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.8MG BASE	No	No	AB		2022/08/22	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2022/12/08	SUPPL-1（补充）	Approval	REMS
2022/08/22	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	REMS

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.1MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021947	001	NDA	FENTORA	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.1MG BASE	Discontinued	Yes	No	AB	2006/09/25	CEPHALON
206329	001	ANDA	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.1MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2022/08/22	DR REDDYS LABS SA

活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.2MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021947	002	NDA	FENTORA	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.2MG BASE	Discontinued	Yes	No	AB	2006/09/25	CEPHALON
206329	002	ANDA	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.2MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2022/08/22	DR REDDYS LABS SA

活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.4MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021947	003	NDA	FENTORA	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.4MG BASE	Discontinued	Yes	No	AB	2006/09/25	CEPHALON
206329	004	ANDA	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.4MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2022/08/22	DR REDDYS LABS SA

活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.6MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021947	004	NDA	FENTORA	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.6MG BASE	Discontinued	Yes	No	AB	2006/09/25	CEPHALON
206329	005	ANDA	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.6MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2022/08/22	DR REDDYS LABS SA

活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.8MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021947	005	NDA	FENTORA	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.8MG BASE	Discontinued	Yes	No	AB	2006/09/25	CEPHALON
206329	006	ANDA	FENTANYL CITRATE	FENTANYL CITRATE	TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.8MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2022/08/22	DR REDDYS LABS SA