药品注册申请号：206439
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;14MG Yes No None 2014/12/23 2014/12/23 Prescription
002 NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;28MG Yes Yes None 2014/12/23 Prescription
003 NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;7MG Yes No None 2016/07/18 Prescription
004 NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;21MG Yes No AB 2016/07/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/07/18 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/10/06 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/01 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8039009 2029/03/24 U-1641 PDF格式
8039009*PED 2029/09/24 PDF格式
8058291 2029/12/05 U-1641 2015/01/22 PDF格式
8168209 2025/11/22 Y Y 2015/01/22 PDF格式
8168209*PED 2026/05/22 PDF格式
8173708 2025/11/22 U-1641 Y 2015/01/22 PDF格式
8173708*PED 2026/05/22 PDF格式
8283379 2025/11/22 U-1641 Y 2015/01/22 PDF格式
8283379*PED 2026/05/22 PDF格式
8293794 2025/11/22 Y 2015/01/22 PDF格式
8338485 2025/11/22 Y 2016/08/16 PDF格式
8338486 2025/11/22 U-1641 2016/08/16 PDF格式
8580858 2025/11/22 U-1641 2016/08/16 PDF格式
002 8039009 2029/03/24 U-1641 2015/01/22 PDF格式
8039009*PED 2029/09/24 PDF格式
8058291 2029/12/05 U-1641 2015/01/22 PDF格式
8168209 2025/11/22 Y Y 2015/01/22 PDF格式
8168209*PED 2026/05/22 PDF格式
8173708 2025/11/22 U-1641 Y 2015/01/22 PDF格式
8173708*PED 2026/05/22 PDF格式
8283379 2025/11/22 U-1641 Y 2015/01/22 PDF格式
8283379*PED 2026/05/22 PDF格式
8293794 2025/11/22 Y 2015/01/22 PDF格式
8329752 2025/11/22 Y Y 2015/01/22 PDF格式
8329752*PED 2026/05/22 PDF格式
8338485 2025/11/22 Y 2015/01/22 PDF格式
8338486 2025/11/22 U-1641 2015/01/22 PDF格式
8362085 2025/11/22 U-1641 Y 2015/01/22 PDF格式
8362085*PED 2026/05/22 PDF格式
8580858 2025/11/22 U-1641 2015/01/22 PDF格式
8598233 2025/11/22 Y Y 2015/01/22 PDF格式
8598233*PED 2026/05/22 PDF格式
003 8039009 2029/03/24 U-1641 2016/08/16 PDF格式
8039009*PED 2029/09/24 PDF格式
8058291 2029/12/05 U-1641 2016/08/16 PDF格式
8293794 2025/11/22 Y 2016/08/16 PDF格式
8338485 2025/11/22 Y 2016/08/16 PDF格式
8338486 2025/11/22 U-1641 2016/08/16 PDF格式
8580858 2025/11/22 U-1641 2016/08/16 PDF格式
004 8039009 2029/03/24 U-1641 2016/08/16 PDF格式
8039009*PED 2029/09/24 PDF格式
8058291 2029/12/05 U-1641 2016/08/16 PDF格式
8168209 2025/11/22 Y Y 2016/08/16 PDF格式
8168209*PED 2026/05/22 PDF格式
8173708 2025/11/22 U-1641 Y 2016/08/16 PDF格式
8173708*PED 2026/05/22 PDF格式
8283379 2025/11/22 U-1641 Y 2016/08/16 PDF格式
8283379*PED 2026/05/22 PDF格式
8293794 2025/11/22 Y 2016/08/16 PDF格式
8329752 2025/11/22 Y Y 2016/08/16 PDF格式
8329752*PED 2026/05/22 PDF格式
8338485 2025/11/22 Y 2016/08/16 PDF格式
8338486 2025/11/22 U-1641 2016/08/16 PDF格式
8362085 2025/11/22 U-1641 Y 2016/08/16 PDF格式
8362085*PED 2026/05/22 PDF格式
8580858 2025/11/22 U-1641 2016/08/16 PDF格式
8598233 2025/11/22 Y Y 2016/08/16 PDF格式
8598233*PED 2026/05/22 PDF格式
001 8168209 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8173708 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8283379 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8329752 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8362085 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8598233 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 8168209 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8173708 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8283379 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8329752 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8362085 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8598233 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 8168209 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8173708 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8283379 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8329752 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8362085 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8598233 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 8168209 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8173708 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8283379 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8329752 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8362085 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8598233 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:10MG;21MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206439 004 NDA NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;21MG Prescription Yes No AB 2016/07/18 ABBVIE
208237 001 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;21MG Prescription No No AB 2023/12/15 ANI PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database