批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/05/01 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/05/01 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/08/13 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/10/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DALFAMPRIDINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022250 |
001 |
NDA |
AMPYRA |
DALFAMPRIDINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2010/01/22
|
MERZ PHARMS |
| 206811 |
001 |
ANDA |
DALFAMPRIDINE |
DALFAMPRIDINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/01/23
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206836 |
001 |
ANDA |
DALFAMPRIDINE |
DALFAMPRIDINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/01/23
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 206863 |
001 |
ANDA |
DALFAMPRIDINE |
DALFAMPRIDINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/11
|
ACCORD HLTHCARE |
| 206765 |
001 |
ANDA |
DALFAMPRIDINE |
DALFAMPRIDINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/30
|
ALKEM LABS LTD |
| 206646 |
001 |
ANDA |
DALFAMPRIDINE |
DALFAMPRIDINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/10/24
|
HIKMA |
| 210158 |
001 |
ANDA |
DALFAMPRIDINE |
DALFAMPRIDINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/11
|
MICRO LABS |
| 208292 |
001 |
ANDA |
DALFAMPRIDINE |
DALFAMPRIDINE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/21
|
SUN PHARM |