批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/10/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ENTACAPONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020796 |
001 |
NDA |
COMTAN |
ENTACAPONE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1999/10/19
|
ORION PHARMA |
| 090690 |
001 |
ANDA |
ENTACAPONE |
ENTACAPONE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/07/16
|
SUN PHARM |
| 078941 |
001 |
ANDA |
ENTACAPONE |
ENTACAPONE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/08/16
|
WOCKHARDT BIO AG |
| 203437 |
001 |
ANDA |
ENTACAPONE |
ENTACAPONE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/19
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 207210 |
001 |
ANDA |
ENTACAPONE |
ENTACAPONE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/05
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 205792 |
001 |
ANDA |
ENTACAPONE |
ENTACAPONE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/31
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 206669 |
001 |
ANDA |
ENTACAPONE |
ENTACAPONE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/03
|
SUNSHINE |
| 212601 |
001 |
ANDA |
ENTACAPONE |
ENTACAPONE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/01/04
|
ALEMBIC |