批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/06/18 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/04/04 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/04/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/04/04 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/06/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ENTECAVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021797 |
001 |
NDA |
BARACLUDE |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2005/03/29
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 205740 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/08/21
|
HETERO LABS LTD V |
| 206217 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/08/26
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206652 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/12
|
AMNEAL PHARMS |
| 206872 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/06
|
CIPLA |
| 206672 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/05/11
|
CHARTWELL RX |
| 206745 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/23
|
ZYDUS PHARMS |
| 208782 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/10/10
|
PRINSTON INC |
| 208721 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/15
|
BRECKENRIDGE |
| 212126 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/09/25
|
BRIGHTGENE |
| 212106 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/08/10
|
SWISS PHARM |
| 208195 |
001 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/10
|
YUNG SHIN PHARM |
活性成分:ENTECAVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021797 |
002 |
NDA |
BARACLUDE |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2005/03/29
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 205740 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/08/21
|
HETERO LABS LTD V |
| 206217 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/08/26
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206652 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/12
|
AMNEAL PHARMS |
| 206872 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/06
|
CIPLA |
| 206672 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/05/11
|
CHARTWELL RX |
| 206745 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/23
|
ZYDUS PHARMS |
| 208782 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/10/10
|
PRINSTON INC |
| 208721 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/15
|
BRECKENRIDGE |
| 212126 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/09/25
|
BRIGHTGENE |
| 212106 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/08/10
|
SWISS PHARM |
| 208195 |
002 |
ANDA |
ENTECAVIR |
ENTECAVIR |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/10
|
YUNG SHIN PHARM |