药品注册申请号：207027
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROMACTA KIT ELTROMBOPAG OLAMINE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 25MG ACID/PACKET Yes Yes AB 2015/08/24 2015/08/24 Prescription
002 PROMACTA KIT ELTROMBOPAG OLAMINE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 12.5MG ACID/PACKET Yes No AB 2018/09/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/09 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2022/03/31 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/02/03 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/08 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2020/04/29 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/04/24 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/09/27 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/07/24 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/05/25 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/07/05 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/03/09 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/10/12 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/08/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form and Type 4 - New Combination PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7547719 2025/07/13 Y Y U-1575 U-1736 U-2452 U-1306 2015/09/21 PDF格式
7547719*PED 2026/01/13 PDF格式
002 7547719 2025/07/13 Y Y U-1306 U-2452 U-1736 U-1575 2019/04/05 PDF格式
7547719*PED 2026/01/13 PDF格式
001 6280959 2018/10/30 Y Y U-1736 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE* 2025/11/16
002 ODE* 2025/11/16
001 D-149 2018/06/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-711 2018/06/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/08/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-74 2021/08/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2018/12/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/02/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 ODE* 2021/08/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/02/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ELTROMBOPAG OLAMINE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:EQ 25MG ACID/PACKET 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207027 001 NDA PROMACTA KIT ELTROMBOPAG OLAMINE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 25MG ACID/PACKET Prescription Yes Yes AB 2015/08/24 NOVARTIS
216620 002 ANDA ELTROMBOPAG OLAMINE ELTROMBOPAG OLAMINE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 25MG ACID/PACKET Prescription No No AB 2024/04/18 ANNORA PHARMA
活性成分:ELTROMBOPAG OLAMINE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:EQ 12.5MG ACID/PACKET 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207027 002 NDA PROMACTA KIT ELTROMBOPAG OLAMINE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 12.5MG ACID/PACKET Prescription Yes No AB 2018/09/27 NOVARTIS
216620 001 ANDA ELTROMBOPAG OLAMINE ELTROMBOPAG OLAMINE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 12.5MG ACID/PACKET Prescription No No AB 2024/04/18 ANNORA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database