批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/09/17 |
SUPPL-8(补充) |
Approval |
REMS |
|
|
|
2022/04/29 |
SUPPL-5(补充) |
Approval |
REMS |
|
|
|
2019/11/04 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2019/04/26 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
|
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BOSENTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:62.5MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
021290 |
001 |
NDA |
TRACLEER |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
62.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2001/11/20
|
ACTELION |
205699 |
001 |
ANDA |
BOSENTAN |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
62.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
ENDO OPERATIONS |
207110 |
001 |
ANDA |
BOSENTAN |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
62.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
WATSON LABS INC |
207760 |
001 |
ANDA |
BOSENTAN |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
62.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
ZYDUS PHARMS |
209324 |
001 |
ANDA |
BOSENTAN |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
62.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
SUN PHARM |
活性成分:BOSENTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:125MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
021290 |
002 |
NDA |
TRACLEER |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2001/11/20
|
ACTELION |
205699 |
002 |
ANDA |
BOSENTAN |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
125MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
ENDO OPERATIONS |
207110 |
002 |
ANDA |
BOSENTAN |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
WATSON LABS INC |
207760 |
002 |
ANDA |
BOSENTAN |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
ZYDUS PHARMS |
209324 |
002 |
ANDA |
BOSENTAN |
BOSENTAN |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/26
|
SUN PHARM |