药品注册申请号：207154
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ALMIRALL
申请人全名：ALMIRALL LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACZONE DAPSONE GEL;TOPICAL 7.5% Yes Yes AB 2016/02/24 2016/02/24 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/09/10 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2018/05/18 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11273132 2033/11/18 Y 2022/03/28 PDF格式
9161926 2033/11/18 Y 2016/03/01 PDF格式
9517219 2033/11/18 U-1033 2016/12/16 PDF格式
001 5863560 2016/09/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6060085 2016/09/11 U-124 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6620435 2016/09/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2022/09/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2019/02/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DAPSONE 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:7.5% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207154 001 NDA ACZONE DAPSONE GEL;TOPICAL 7.5% Prescription Yes Yes AB 2016/02/24 ALMIRALL
210191 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 7.5% Prescription No No AB 2019/06/26 TARO
213847 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 7.5% Prescription No No AB 2022/02/04 MYLAN
214722 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 7.5% Prescription No No AB 2022/02/10 TORRENT
212701 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 7.5% Prescription No No AB 2023/05/31 AMNEAL
215718 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 7.5% Prescription No No AB 2023/10/27 ALEMBIC
212657 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 7.5% Discontinued No No AB 2023/11/01 PADAGIS ISRAEL
214019 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 7.5% Prescription No No AB 2024/05/08 ZYDUS LIFESCIENCES
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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