药品注册申请号：207200
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：ENDO OPERATIONS
申请人全名：ENDO OPERATIONS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 100MG No No AB 2019/05/10 2019/05/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/09/09 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/10 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 PC 2021/03/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PC 2021/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022181 001 NDA KUVAN SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB 2007/12/13 BIOMARIN PHARM
207200 001 ANDA SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2019/05/10 ENDO OPERATIONS
207685 001 ANDA SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2021/06/15 DR REDDYS
215534 001 ANDA SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/08/23 ANNORA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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