批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/03/20 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
REMS |
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|
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| 2023/12/15 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/06/22 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2022/12/16 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
REMS |
|
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| 2022/06/17 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2022/06/17 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2022/06/13 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2022/05/03 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
REMS |
|
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| 2021/03/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/10/31 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2018/02/01 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2017/05/23 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2017/03/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 2MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078633 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/10/08
|
HIKMA |
| 090622 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/09/24
|
ETHYPHARM |
| 090819 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/02/19
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 090279 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/10
|
RUBICON |
| 201760 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/01/29
|
SUN PHARM |
| 207276 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/03/27
|
RHODES PHARMS |
活性成分:BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:EQ 8MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078633 |
002 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2009/10/08
|
HIKMA |
| 090622 |
002 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/09/24
|
ETHYPHARM |
| 090819 |
002 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/02/19
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 090279 |
002 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/10
|
RUBICON |
| 201760 |
002 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/01/29
|
SUN PHARM |
| 207276 |
002 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;SUBLINGUAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/03/27
|
RHODES PHARMS |