| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NUPLAZID | PIMAVANSERIN TARTRATE | TABLET;ORAL | EQ 17MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 2016/04/29 | 2016/04/29 | Discontinued |
| 002 | NUPLAZID | PIMAVANSERIN TARTRATE | TABLET;ORAL | EQ 10MG BASE | Yes | Yes | AB | 2018/06/28 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/09/15 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/11/23 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/09/27 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/05/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/03/04 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/06/28 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/06/06 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/03/04 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/03/04 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/10/17 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/04/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| 7923564 | 2025/09/26 | Y | Y | 2016/05/25 | PDF格式 | ||||
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| 8921393 | 2024/01/15 | U-1846 | 2016/05/25 | PDF格式 | |||||
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| 9296694 | 2021/03/06 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 9765053 | 2022/07/27 | U-1974 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 207318 | 002 | NDA | NUPLAZID | PIMAVANSERIN TARTRATE | TABLET;ORAL | EQ 10MG BASE | Prescription | Yes | Yes | AB | 2018/06/28 | ACADIA PHARMS INC |
| 214502 | 001 | ANDA | PIMAVANSERIN | PIMAVANSERIN TARTRATE | TABLET;ORAL | EQ 10MG BASE | Discontinued | No | No | AB | 2024/01/16 | ZYDUS |