批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/05/13 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/04/11 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:16MG;12.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021093 |
001 |
NDA |
ATACAND HCT |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
16MG;12.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2000/09/05
|
ANI PHARMS |
| 090704 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
16MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/12/04
|
MYLAN |
| 202965 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
16MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/06/03
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 204100 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
16MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/02/27
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 203466 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
16MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/27
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 207455 |
001 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
16MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/11
|
PRINSTON INC |
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:32MG;12.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021093 |
002 |
NDA |
ATACAND HCT |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;12.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2000/09/05
|
ANI PHARMS |
| 090704 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/12/04
|
MYLAN |
| 202965 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/06/03
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 204100 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/02/27
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 203466 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/27
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 207455 |
002 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/11
|
PRINSTON INC |
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:32MG;25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021093 |
003 |
NDA |
ATACAND HCT |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;25MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2008/05/16
|
ANI PHARMS |
| 090704 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/12/04
|
MYLAN |
| 202965 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/06/03
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 204100 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/02/27
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 203466 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/27
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 207455 |
003 |
ANDA |
CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE |
TABLET;ORAL |
32MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/11
|
PRINSTON INC |