批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/03/28 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/03/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/03/28 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/06/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.02MG;1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017354 |
001 |
NDA |
LOESTRIN FE 1/20 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;1MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
TEVA BRANDED PHARM |
| 076081 |
001 |
ANDA |
JUNEL FE 1/20 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/09/18
|
BARR |
| 091454 |
001 |
ANDA |
LARIN FE 1/20 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/08/26
|
NOVAST LABS |
| 202772 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE ACETATE AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/11/14
|
XIROMED |
| 201584 |
001 |
ANDA |
BLISOVI FE 1/20 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/18
|
LUPIN LTD |
| 207505 |
001 |
ANDA |
AUROVELA FE 1/20 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/16
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206597 |
001 |
ANDA |
HAILEY FE 1/20 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-28 |
0.02MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/21
|
GLENMARK PHARMS LTD |