批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/09/08 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2018/06/11 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LACTULOSE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:10GM/15ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 218858 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
--
|
TARO |
| 074138 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
1992/09/30
|
VISTAPHARM |
| 074076 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
1995/07/03
|
HIKMA |
| 074623 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
1996/07/30
|
PHARM ASSOC |
| 074602 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
1996/11/14
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 075993 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2001/07/26
|
LANNETT CO INC |
| 075911 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2002/02/21
|
XTTRIUM LABS INC |
| 090503 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2012/01/25
|
FRESENIUS KABI |
| 207786 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2018/06/11
|
APOZEAL PHARMS |
| 209517 |
001 |
ANDA |
LACTULOSE |
LACTULOSE |
SOLUTION;ORAL |
10GM/15ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2018/11/23
|
CHARTWELL RX |