批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/05/28 |
SUPPL-8(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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2017/07/21 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALBUTEROL SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:EQ 0.083% BASE 治疗等效代码:AN
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
074880 |
001 |
ANDA |
ALBUTEROL SULFATE |
ALBUTEROL SULFATE |
SOLUTION;INHALATION |
EQ 0.083% BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AN |
1997/09/17
|
NEPHRON |
077839 |
001 |
ANDA |
ALBUTEROL SULFATE |
ALBUTEROL SULFATE |
SOLUTION;INHALATION |
EQ 0.083% BASE |
Prescription |
No |
No |
AN |
2008/12/16
|
RITEDOSE CORP |
207857 |
001 |
ANDA |
ALBUTEROL SULFATE |
ALBUTEROL SULFATE |
SOLUTION;INHALATION |
EQ 0.083% BASE |
Prescription |
No |
No |
AN |
2017/07/21
|
SUN PHARM |
206224 |
001 |
ANDA |
ALBUTEROL SULFATE |
ALBUTEROL SULFATE |
SOLUTION;INHALATION |
EQ 0.083% BASE |
Prescription |
No |
No |
AN |
2017/10/17
|
LUOXIN AUROVITAS |