药品注册申请号：207917
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GALDERMA LABS
申请人全名：GALDERMA LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EPIDUO FORTE ADAPALENE; BENZOYL PEROXIDE GEL;TOPICAL 0.3%;2.5% Yes Yes AB 2015/07/15 2015/07/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/04/27 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/04/27 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/07/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8445543 2022/12/23 U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8445543 2027/07/12 U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8703820 2023/03/12 U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8729127 2023/03/12 U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8785420 2022/12/23 U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8809305 2022/12/23 U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8936800 2022/12/23 Y U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9381179 2023/03/12 U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9387187 2023/03/12 U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9814690 2022/12/23 Y U-1078 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2018/07/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ADAPALENE; BENZOYL PEROXIDE 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:0.3%;2.5% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207917 001 NDA EPIDUO FORTE ADAPALENE; BENZOYL PEROXIDE GEL;TOPICAL 0.3%;2.5% Prescription Yes Yes AB 2015/07/15 GALDERMA LABS
209148 001 ANDA ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE ADAPALENE; BENZOYL PEROXIDE GEL;TOPICAL 0.3%;2.5% Prescription No No AB 2018/10/17 TARO
212464 001 ANDA ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE ADAPALENE; BENZOYL PEROXIDE GEL;TOPICAL 0.3%;2.5% Prescription No No AB 2022/05/31 PADAGIS ISRAEL
214553 001 ANDA ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE ADAPALENE; BENZOYL PEROXIDE GEL;TOPICAL 0.3%;2.5% Prescription No No AB 2022/06/03 ZYDUS PHARMS
209641 001 ANDA ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE ADAPALENE; BENZOYL PEROXIDE GEL;TOPICAL 0.3%;2.5% Prescription No No AB 2022/06/22 ACTAVIS LABS UT INC
214185 001 ANDA ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE ADAPALENE; BENZOYL PEROXIDE GEL;TOPICAL 0.3%;2.5% Prescription No No AB 2022/08/04 ALEMBIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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