药品注册申请号：207947
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ACTELION
申请人全名：ACTELION PHARMACEUTICALS US INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.2MG Yes No AB 2015/12/21 2015/12/21 Prescription
002 UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.4MG Yes Yes AB 2015/12/21 Prescription
003 UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.6MG Yes No AB 2015/12/21 Prescription
004 UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.8MG Yes No AB 2015/12/21 Prescription
005 UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 1MG Yes No AB 2015/12/21 Prescription
006 UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.2MG Yes No AB 2015/12/21 Prescription
007 UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.4MG Yes No AB 2015/12/21 Prescription
008 UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.6MG Yes No AB 2015/12/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/10/25 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/08/19 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/01/30 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2019/09/04 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/12/20 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/09/28 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/07/21 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/12/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10821108 2036/12/01 Y U-2992 2020/12/02 PDF格式
10828298 2036/12/01 Y U-2991 2020/12/02 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2020/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2022/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-106 2022/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2020/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2022/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-106 2022/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:SELEXIPAG 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207947 001 NDA UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.2MG Prescription Yes No AB 2015/12/21 ACTELION
214302 001 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.2MG Discontinued No No AB 2022/12/21 ZYDUS LIFESCIENCES
214414 001 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.2MG Prescription No No AB 2023/10/11 ALEMBIC
活性成分:SELEXIPAG 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.4MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207947 002 NDA UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.4MG Prescription Yes Yes AB 2015/12/21 ACTELION
214302 002 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.4MG Discontinued No No AB 2022/12/21 ZYDUS LIFESCIENCES
214414 002 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.4MG Prescription No No AB 2023/10/11 ALEMBIC
活性成分:SELEXIPAG 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.6MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207947 003 NDA UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.6MG Prescription Yes No AB 2015/12/21 ACTELION
214302 003 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.6MG Discontinued No No AB 2022/12/21 ZYDUS LIFESCIENCES
214414 003 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2023/10/11 ALEMBIC
活性成分:SELEXIPAG 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.8MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207947 004 NDA UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.8MG Prescription Yes No AB 2015/12/21 ACTELION
214302 004 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.8MG Discontinued No No AB 2022/12/21 ZYDUS LIFESCIENCES
214414 004 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 0.8MG Prescription No No AB 2023/10/11 ALEMBIC
活性成分:SELEXIPAG 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207947 005 NDA UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 2015/12/21 ACTELION
214302 005 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 1MG Discontinued No No AB 2022/12/21 ZYDUS LIFESCIENCES
活性成分:SELEXIPAG 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207947 006 NDA UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.2MG Prescription Yes No AB 2015/12/21 ACTELION
214302 006 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.2MG Discontinued No No AB 2022/12/21 ZYDUS LIFESCIENCES
活性成分:SELEXIPAG 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.4MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207947 007 NDA UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.4MG Prescription Yes No AB 2015/12/21 ACTELION
214302 007 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.4MG Discontinued No No AB 2022/12/21 ZYDUS LIFESCIENCES
214414 005 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.4MG Prescription No No AB 2023/10/11 ALEMBIC
活性成分:SELEXIPAG 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.6MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207947 008 NDA UPTRAVI SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.6MG Prescription Yes No AB 2015/12/21 ACTELION
214302 008 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.6MG Discontinued No No AB 2022/12/21 ZYDUS LIFESCIENCES
214414 006 ANDA SELEXIPAG SELEXIPAG TABLET;ORAL 1.6MG Prescription No No AB 2023/10/11 ALEMBIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database