药品注册申请号:207981
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TAIHO ONCOLOGY
申请人全名:TAIHO ONCOLOGY INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LONSURF TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE TABLET;ORAL EQ 6.14MG BASE;15MG Yes No AB 2015/09/22 2015/09/22 Prescription
002 LONSURF TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE TABLET;ORAL EQ 8.19MG BASE;20MG Yes Yes AB 2015/09/22 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/02 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2020/01/01 SUPPL-9(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/02/22 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/06/29 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/03/30 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/04/05 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/20 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/13 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/22 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10456399 2037/02/03 U-3657 U-3658 2019/11/08 PDF格式
10457666 2034/06/17 Y Y 2019/11/08 PDF格式
10960004 2037/02/03 U-3657 U-3658 2021/04/09 PDF格式
9527833 2034/06/17 Y Y 2017/01/27 PDF格式
9943537 2034/09/05 U-3659 2023/08/07 PDF格式
RE46284 2029/09/22 U-3656 U-2503 U-1751 2017/02/07 PDF格式
002 10456399 2037/02/03 U-3658 U-3657 2019/11/08 PDF格式
10457666 2034/06/17 Y Y 2019/11/08 PDF格式
10960004 2037/02/03 U-3657 U-3658 2021/04/09 PDF格式
9527833 2034/06/17 Y Y 2017/01/27 PDF格式
9943537 2034/09/05 U-3659 2023/08/07 PDF格式
RE46284 2029/09/22 U-2503 U-3656 U-1751 2017/02/07 PDF格式
001 10456399 2037/02/03 U-2642 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6479500 2020/03/16 U-1751 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7799783 2026/12/16 U-1751 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-229 2026/02/22
002 ODE-229 2026/02/22
001 I-794 2022/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-794 2022/02/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-794 2022/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-794 2022/02/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 6.14MG BASE;15MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207981 001 NDA LONSURF TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE TABLET;ORAL EQ 6.14MG BASE;15MG Prescription Yes No AB 2015/09/22 TAIHO ONCOLOGY
214008 001 ANDA TIPIRACIL HYDROCHLORIDE AND TRIFLURIDINE TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE TABLET;ORAL EQ 6.14MG BASE;15MG Prescription No No AB 2023/06/13 NATCO
活性成分:TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 8.19MG BASE;20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207981 002 NDA LONSURF TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE TABLET;ORAL EQ 8.19MG BASE;20MG Prescription Yes Yes AB 2015/09/22 TAIHO ONCOLOGY
214008 002 ANDA TIPIRACIL HYDROCHLORIDE AND TRIFLURIDINE TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE TABLET;ORAL EQ 8.19MG BASE;20MG Prescription No No AB 2023/06/13 NATCO
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