LONSURF-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LONSURF	TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE	TABLET;ORAL	EQ 6.14MG BASE;15MG	Yes	No	AB	2015/09/22	2015/09/22	Prescription
002	LONSURF	TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE	TABLET;ORAL	EQ 8.19MG BASE;20MG	Yes	Yes	AB	2015/09/22	2015/09/22	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/08/02	SUPPL-12（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2020/01/01	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review Letter Label
2019/02/22	SUPPL-8（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2017/06/29	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/03/30	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/04/05	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/11/20	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/11/13	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/09/22	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination	STANDARD	Label Review Summary Review Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10456399	2037/02/03			U-3657 U-3658	2019/11/08	PDF格式
	10457666	2034/06/17	Y	Y		2019/11/08	PDF格式
	10960004	2037/02/03			U-3657 U-3658	2021/04/09	PDF格式
	9527833	2034/06/17	Y	Y		2017/01/27	PDF格式
	9943537	2034/09/05			U-3659	2023/08/07	PDF格式
	RE46284	2029/09/22			U-3656 U-2503 U-1751	2017/02/07	PDF格式
002	10456399	2037/02/03			U-3658 U-3657	2019/11/08	PDF格式
	10457666	2034/06/17	Y	Y		2019/11/08	PDF格式
	10960004	2037/02/03			U-3657 U-3658	2021/04/09	PDF格式
	9527833	2034/06/17	Y	Y		2017/01/27	PDF格式
	9943537	2034/09/05			U-3659	2023/08/07	PDF格式
	RE46284	2029/09/22			U-2503 U-3656 U-1751	2017/02/07	PDF格式
001	10456399	2037/02/03			U-2642		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10960004	2037/02/03			U-2642		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6479500	2020/03/16			U-1751		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7799783	2026/12/16			U-1751		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	RE46284	2026/12/16			U-1751 U-2503		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	RE46284	2029/09/22			U-1751 U-2503		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	10456399	2037/02/03			U-2642		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10960004	2037/02/03			U-2642		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6479500	2020/03/16			U-1751		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7799783	2026/12/16			U-1751		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	RE46284	2026/12/16			U-1751 U-2503		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	RE46284	2029/09/22			U-2503 U-1751		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-229	2026/02/22
002	ODE-229	2026/02/22
001	I-794	2022/02/22	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	I-794	2022/02/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2020/09/22	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-794	2022/02/22	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	I-794	2022/02/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2020/09/22	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 6.14MG BASE;15MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
207981	001	NDA	LONSURF	TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE	TABLET;ORAL	EQ 6.14MG BASE;15MG	Prescription	Yes	No	AB	2015/09/22	TAIHO ONCOLOGY
214008	001	ANDA	TIPIRACIL HYDROCHLORIDE AND TRIFLURIDINE	TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE	TABLET;ORAL	EQ 6.14MG BASE;15MG	Prescription	No	No	AB	2023/06/13	NATCO

活性成分:TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 8.19MG BASE;20MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
207981	002	NDA	LONSURF	TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE	TABLET;ORAL	EQ 8.19MG BASE;20MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2015/09/22	TAIHO ONCOLOGY
214008	002	ANDA	TIPIRACIL HYDROCHLORIDE AND TRIFLURIDINE	TIPIRACIL HYDROCHLORIDE; TRIFLURIDINE	TABLET;ORAL	EQ 8.19MG BASE;20MG	Prescription	No	No	AB	2023/06/13	NATCO