药品注册申请号：207997
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RYDAPT MIDOSTAURIN CAPSULE;ORAL 25MG Yes Yes AB;AB 2017/04/28 2017/04/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/05/22 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/11/15 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/04/20 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/11/24 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2020/03/04 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/06/21 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/04/28 ORIG-2（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
2017/04/28 ORIG-1（原始申请） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7973031 2028/10/09 U-2007 2017/05/23 PDF格式
8575146 2030/12/02 U-2008 2017/05/23 PDF格式
001 8222244 2022/10/29 U-2007 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-140 2024/04/28
ODE-141 2024/04/28
001 NCE 2022/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:MIDOSTAURIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207997 001 NDA RYDAPT MIDOSTAURIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 2017/04/28 NOVARTIS
216076 001 ANDA MIDOSTAURIN MIDOSTAURIN CAPSULE;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2024/04/29 TEVA PHARMS
216015 001 ANDA MIDOSTAURIN MIDOSTAURIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2024/05/10 LUPIN
215921 001 ANDA MIDOSTAURIN MIDOSTAURIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2024/06/28 DR REDDYS
活性成分:MIDOSTAURIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207997 001 NDA RYDAPT MIDOSTAURIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 2017/04/28 NOVARTIS
216076 001 ANDA MIDOSTAURIN MIDOSTAURIN CAPSULE;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2024/04/29 TEVA PHARMS
216015 001 ANDA MIDOSTAURIN MIDOSTAURIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2024/05/10 LUPIN
215921 001 ANDA MIDOSTAURIN MIDOSTAURIN CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2024/06/28 DR REDDYS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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