OCALIVA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	OCALIVA	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	5MG	Yes	No	AB	2016/05/27	2016/05/27	Prescription
002	OCALIVA	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	10MG	Yes	Yes	AB	2016/05/27	2016/05/27	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/02/24	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2021/05/26	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Letter Label Medication Guide
2018/02/01	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2016/12/21	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD ;Orphan
2016/05/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	Summary Review Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10047117	2033/09/06			U-1854	2018/11/14	PDF格式
	10052337	2036/04/26		Y		2018/11/08	PDF格式
	10174073	2033/06/17	Y			2019/01/15	PDF格式
	10751349	2036/04/26		Y		2020/08/28	PDF格式
	10758549	2036/04/26			U-2945	2020/09/10	PDF格式
	9238673	2033/06/17		Y		2016/06/22	PDF格式
	RE48286	2027/02/21	Y	Y		2020/10/28	PDF格式
002	10047117	2033/09/06			U-1854	2018/11/14	PDF格式
	10052337	2036/04/26		Y		2018/11/08	PDF格式
	10174073	2033/06/17	Y			2019/01/15	PDF格式
	10751349	2036/04/26		Y		2020/08/28	PDF格式
	10758549	2036/04/26			U-2945	2020/09/10	PDF格式
	9238673	2033/06/17		Y		2016/06/22	PDF格式
	RE48286	2027/02/21	Y	Y		2020/10/28	PDF格式
001	7138390	2022/11/16	Y	Y			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8058267	2022/02/21			U-1854		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8377916	2022/02/21			U-1854		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	7138390	2022/11/16	Y	Y			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8058267	2022/02/21			U-1854		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8377916	2022/02/21			U-1854		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2021/05/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	ODE	2023/05/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	ODE-119	2023/05/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2021/05/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	ODE	2023/05/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	ODE-119	2023/05/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:OBETICHOLIC ACID 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
207999	001	NDA	OCALIVA	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	Yes	No	AB	2016/05/27	INTERCEPT PHARMS INC
214862	001	ANDA	OBETICHOLIC ACID	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	5MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/30	APOTEX
214980	001	ANDA	OBETICHOLIC ACID	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	5MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/30	LUPIN LTD
215017	001	ANDA	OBETICHOLIC ACID	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	5MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/30	MSN

活性成分:OBETICHOLIC ACID 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
207999	002	NDA	OCALIVA	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2016/05/27	INTERCEPT PHARMS INC
214862	002	ANDA	OBETICHOLIC ACID	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	10MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/30	APOTEX
214980	002	ANDA	OBETICHOLIC ACID	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	10MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/30	LUPIN LTD
215017	002	ANDA	OBETICHOLIC ACID	OBETICHOLIC ACID	TABLET;ORAL	10MG	Discontinued	No	No	AB	2023/05/30	MSN