药品注册申请号：208082
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TEVA BRANDED PHARM
申请人全名：TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AUSTEDO DEUTETRABENAZINE TABLET;ORAL 6MG Yes No AB 2017/04/03 2017/04/03 Prescription
002 AUSTEDO DEUTETRABENAZINE TABLET;ORAL 9MG Yes No AB 2017/04/03 Prescription
003 AUSTEDO DEUTETRABENAZINE TABLET;ORAL 12MG Yes Yes AB 2017/04/03 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/04/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/02/28 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2024/11/26 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2024/11/26 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2023/09/28 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2022/05/04 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/06/24 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2021/02/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2020/12/02 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/07/15 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2018/06/06 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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001 9550780 2033/09/18 Y Y U-1846 U-3055 U-1995 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 9550780 2033/09/18 Y Y U-1846 U-1995 U-3055 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 9550780 2033/09/18 Y Y U-3055 U-1995 U-1846 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-751 2020/08/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-54 2024/06/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2022/04/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/04/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-134 2024/04/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/10/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/10/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/12/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-751 2020/08/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-54 2024/06/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2022/04/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/04/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-134 2024/04/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/10/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/10/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2024/12/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-751 2020/08/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-54 2024/06/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2022/04/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/04/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-134 2024/04/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/10/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2024/12/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DEUTETRABENAZINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:6MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208082 001 NDA AUSTEDO DEUTETRABENAZINE TABLET;ORAL 6MG Prescription Yes No AB 2017/04/03 TEVA BRANDED PHARM
215971 001 ANDA DEUTETRABENAZINE DEUTETRABENAZINE TABLET;ORAL 6MG Discontinued No No AB 2024/12/26 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:DEUTETRABENAZINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:9MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208082 002 NDA AUSTEDO DEUTETRABENAZINE TABLET;ORAL 9MG Prescription Yes No AB 2017/04/03 TEVA BRANDED PHARM
215971 002 ANDA DEUTETRABENAZINE DEUTETRABENAZINE TABLET;ORAL 9MG Discontinued No No AB 2024/12/26 AUROBINDO PHARMA LTD
>>>活性成分:DEUTETRABENAZINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:12MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208082 003 NDA AUSTEDO DEUTETRABENAZINE TABLET;ORAL 12MG Prescription Yes Yes AB 2017/04/03 TEVA BRANDED PHARM
215971 003 ANDA DEUTETRABENAZINE DEUTETRABENAZINE TABLET;ORAL 12MG Discontinued No No AB 2024/12/26 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database