批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/10/11 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/08/23 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/04/08 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:RALOXIFENE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020815 |
001 |
NDA |
EVISTA |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1997/12/09
|
LILLY |
| 078193 |
001 |
ANDA |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/03/04
|
TEVA PHARMS USA |
| 090842 |
001 |
ANDA |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/24
|
INVAGEN PHARMS |
| 200825 |
001 |
ANDA |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/01/21
|
WATSON LABS INC |
| 204310 |
001 |
ANDA |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/08/28
|
AUROBINDO PHARMA |
| 204491 |
001 |
ANDA |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/03/22
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 208206 |
001 |
ANDA |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/04/08
|
AMNEAL PHARMS |
| 206384 |
001 |
ANDA |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/10/12
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 211324 |
001 |
ANDA |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/18
|
CADILA PHARMS LTD |