药品注册申请号：208215
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD SCIENCES INC
申请人全名：GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DESCOVY EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;EQ 25MG BASE Yes Yes AB 2016/04/04 2016/04/04 Prescription
002 DESCOVY EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL 120MG;EQ 15MG BASE Yes No AB 2022/01/07 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/01/07 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2021/09/15 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/03/04 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/11/24 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2019/12/03 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/10/03 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/09/28 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/04/07 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/04/04 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7390791 2025/04/17 Y Y 2016/05/02 PDF格式
7390791*PED 2025/10/17 PDF格式
8754065 2032/08/15 Y Y U-257 U-1259 U-1663 2016/05/02 PDF格式
8754065*PED 2033/02/15 PDF格式
9296769 2032/08/15 Y Y U-257 U-1259 U-1663 2016/04/26 PDF格式
9296769*PED 2033/02/15 PDF格式
002 7390791 2025/04/17 Y Y 2022/02/04 PDF格式
7390791*PED 2025/10/17 PDF格式
8754065 2032/08/15 Y Y U-1663 2022/02/04 PDF格式
8754065*PED 2033/02/15 PDF格式
9296769 2032/08/15 Y Y U-1663 2022/02/04 PDF格式
9296769*PED 2033/02/15 PDF格式
001 5914331 2017/07/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5914331*PED 2018/01/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6642245 2020/11/04 U-1663 U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6642245*PED 2021/05/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703396 2021/03/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703396*PED 2021/09/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7803788 2022/02/02 U-1663 U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8754065 2032/08/15 Y Y U-1259 U-257 U-1663 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9296769 2032/08/15 Y Y U-1663 U-1259 U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-285 2024/09/28
ODE-284 2024/09/28
002 ODE-457 2029/01/07
001 I-812 2022/10/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/11/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/09/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG;EQ 25MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
213926 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;EQ 25MG BASE Prescription No No AB -- LUPIN LTD
208215 001 NDA DESCOVY EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;EQ 25MG BASE Prescription Yes Yes AB 2016/04/04 GILEAD SCIENCES INC
214053 002 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;EQ 25MG BASE Discontinued No No AB 2024/05/17 APOTEX
活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:120MG;EQ 15MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208215 002 NDA DESCOVY EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL 120MG;EQ 15MG BASE Prescription Yes No AB 2022/01/07 GILEAD SCIENCES INC
214053 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL 120MG;EQ 15MG BASE Discontinued No No AB 2024/05/17 APOTEX
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database