DESCOVY-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DESCOVY	EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	TABLET;ORAL	200MG;EQ 25MG BASE	Yes	Yes	AB	2016/04/04	2016/04/04	Prescription
002	DESCOVY	EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	TABLET;ORAL	120MG;EQ 15MG BASE	Yes	No	AB	2016/04/04	2022/01/07	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/01/07	SUPPL-20（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2021/09/15	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2021/03/04	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/11/24	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter Label
2019/12/03	SUPPL-11（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2019/10/03	SUPPL-12（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter Review Pediatric Medical Review
2017/09/28	SUPPL-5（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter Pediatric Clinical Pharmacology Review
2017/04/07	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label
2016/04/04	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 4 - New Combination	STANDARD ;Orphan	Review Summary Review Label Letter Pediatric Clinical Pharmacology Addendum Pediatric Clinical Pharmacology Addendum Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Statistical Review Pediatric Medical Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	7390791	2025/04/17	Y	Y		2016/05/02	PDF格式
	7390791*PED	2025/10/17					PDF格式
	8754065	2032/08/15	Y	Y	U-257 U-1259 U-1663	2016/05/02	PDF格式
	8754065*PED	2033/02/15					PDF格式
	9296769	2032/08/15	Y	Y	U-257 U-1259 U-1663	2016/04/26	PDF格式
	9296769*PED	2033/02/15					PDF格式
002	7390791	2025/04/17	Y	Y		2022/02/04	PDF格式
	7390791*PED	2025/10/17					PDF格式
	8754065	2032/08/15	Y	Y	U-1663	2022/02/04	PDF格式
	8754065*PED	2033/02/15					PDF格式
	9296769	2032/08/15	Y	Y	U-1663	2022/02/04	PDF格式
	9296769*PED	2033/02/15					PDF格式
001	5914331	2017/07/02	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5914331*PED	2018/01/02					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6642245	2020/11/04			U-1663 U-257		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6642245*PED	2021/05/04					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6703396	2021/03/09	Y	Y			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6703396*PED	2021/09/09					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7803788	2022/02/02			U-1663 U-257		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8754065	2032/08/15	Y	Y	U-1259 U-257 U-1663		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9296769	2032/08/15	Y	Y	U-1663 U-1259 U-257		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-285	2024/09/28
001	ODE-284	2024/09/28
002	ODE-457	2029/01/07
001	I-812	2022/10/03	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2020/11/05	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NPP	2020/09/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NPP	2020/09/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG;EQ 25MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208215	001	NDA	DESCOVY	EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	TABLET;ORAL	200MG;EQ 25MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2016/04/04	GILEAD SCIENCES INC
214053	002	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	TABLET;ORAL	200MG;EQ 25MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2024/05/17	APOTEX

活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:120MG;EQ 15MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208215	002	NDA	DESCOVY	EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	TABLET;ORAL	120MG;EQ 15MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2022/01/07	GILEAD SCIENCES INC
214053	001	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE	TABLET;ORAL	120MG;EQ 15MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2024/05/17	APOTEX