批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/08/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ROFLUMILAST 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MCG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022522 |
001 |
NDA |
DALIRESP |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2011/02/28
|
ASTRAZENECA |
| 208257 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/13
|
MYLAN |
| 208272 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/08/06
|
TORRENT |
| 208213 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/11/23
|
HETERO LABS LTD III |
| 208180 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/22
|
MICRO LABS |
| 208247 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/30
|
STRIDES PHARMA |
| 208303 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/10
|
ZYDUS PHARMS |
| 208299 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/10
|
PRINSTON INC |
| 208256 |
002 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/07
|
MSN |
| 213298 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/17
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 212490 |
002 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
500MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/18
|
ALKEM LABS LTD |
活性成分:ROFLUMILAST 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MCG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022522 |
002 |
NDA |
DALIRESP |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
250MCG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2018/01/23
|
ASTRAZENECA |
| 208256 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
250MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/07
|
MSN |
| 208303 |
002 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
250MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/18
|
ZYDUS PHARMS |
| 212490 |
001 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
250MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/18
|
ALKEM LABS LTD |
| 208180 |
002 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
250MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/18
|
MICRO LABS |
| 208213 |
002 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
250MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/18
|
HETERO LABS LTD III |
| 208247 |
002 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
250MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/20
|
STRIDES PHARMA |
| 208236 |
002 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
250MCG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/10/19
|
BRECKENRIDGE |
| 208272 |
002 |
ANDA |
ROFLUMILAST |
ROFLUMILAST |
TABLET;ORAL |
250MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/10/18
|
TORRENT |