批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/02/07 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2022/02/07 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/04/03 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/08/30 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2017/09/12 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DAPTOMYCIN 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS 规格:350MG/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 208385 |
001 |
NDA |
DAPTOMYCIN |
DAPTOMYCIN |
POWDER;INTRAVENOUS |
350MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2017/09/12
|
SAGENT PHARMS INC |
| 212667 |
001 |
ANDA |
DAPTOMYCIN |
DAPTOMYCIN |
POWDER;INTRAVENOUS |
350MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/07/12
|
ACCORD HLTHCARE |
| 213425 |
001 |
ANDA |
DAPTOMYCIN |
DAPTOMYCIN |
POWDER;INTRAVENOUS |
350MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/08/20
|
BE PHARMS |
| 211403 |
001 |
ANDA |
DAPTOMYCIN |
DAPTOMYCIN |
POWDER;INTRAVENOUS |
350MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/08/31
|
DR REDDYS |
| 213786 |
001 |
ANDA |
DAPTOMYCIN |
DAPTOMYCIN |
POWDER;INTRAVENOUS |
350MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/06/29
|
MEITHEAL |
| 216445 |
001 |
ANDA |
DAPTOMYCIN |
DAPTOMYCIN |
POWDER;INTRAVENOUS |
350MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/12/23
|
ASPIRO |
| 213396 |
001 |
ANDA |
DAPTOMYCIN |
DAPTOMYCIN |
POWDER;INTRAVENOUS |
350MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/08/01
|
FRESENIUS KABI USA |
