CALCIUM GLUCONATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/10ML (100MG/ML)	Yes	Yes	AP	2017/06/15	2017/06/15	Prescription
002	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Yes	Yes	AP		2017/06/15	Prescription
003	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Yes	Yes	AP		2017/06/15	Prescription
004	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/50ML (20MG/ML)	Yes	Yes	AP		2021/06/17	Prescription
005	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	2GM/100ML (20MG/ML)	Yes	Yes	AP		2021/06/17	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/10/17	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/12/29	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/06/17	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/12/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
2017/06/15	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA	STANDARD	Label Letter Pediatric Medical Review Pediatric CDTL Review Pediatric Clinical Pharmacology Review Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CALCIUM GLUCONATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:1GM/10ML (100MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	001	NDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/10ML (100MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2017/06/15	FRESENIUS KABI USA
213071	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/10ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/10/14	NIVAGEN PHARMS INC
216611	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/10ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/05/10	AMNEAL

活性成分:CALCIUM GLUCONATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:5GM/50ML (100MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	002	NDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2017/06/15	FRESENIUS KABI USA
213071	002	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/10/19	NIVAGEN PHARMS INC
217689	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/10/19	SOMERSET
216611	002	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/05/10	AMNEAL

活性成分:CALCIUM GLUCONATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:10GM/100ML (100MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	003	NDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2017/06/15	FRESENIUS KABI USA
216541	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/08/21	B BRAUN MEDICAL INC
217689	002	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/10/19	SOMERSET
213071	003	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/04/30	NIVAGEN PHARMS INC
216611	003	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/05/10	AMNEAL

活性成分:CALCIUM GLUCONATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:1GM/50ML (20MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	004	NDA	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/50ML (20MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2021/06/17	FRESENIUS KABI USA
217174	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/50ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/09/05	AMNEAL

活性成分:CALCIUM GLUCONATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:2GM/100ML (20MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	005	NDA	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	2GM/100ML (20MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2021/06/17	FRESENIUS KABI USA
217174	002	ANDA	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	2GM/100ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/09/05	AMNEAL