批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/29 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2018/01/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
7838042 |
2027/06/01 |
Y |
|
U-3251 |
|
2021/11/30
|
PDF格式 | |
| 001 |
6716814 |
2021/08/16 |
Y |
Y |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.02MG;0.1MG 治疗等效代码:AB3
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 208612 |
001 |
NDA |
BALCOLTRA |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB3 |
2018/01/09
|
AVION PHARMS |
| 214640 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND FERROUS FUMARATE |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB3 |
2023/08/16
|
XIROMED |
| 217087 |
001 |
ANDA |
MINZOYA |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.02MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB3 |
2024/02/15
|
LUPIN LTD |