药品注册申请号:208684
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PTC THERAP
申请人全名:PTC THERAPEUTICS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EMFLAZA DEFLAZACORT TABLET;ORAL 6MG Yes No AB 2017/02/09 2017/02/09 Prescription
002 EMFLAZA DEFLAZACORT TABLET;ORAL 18MG Yes No AB 2017/02/09 Prescription
003 EMFLAZA DEFLAZACORT TABLET;ORAL 30MG Yes No AB 2017/02/09 Prescription
004 EMFLAZA DEFLAZACORT TABLET;ORAL 36MG Yes Yes AB 2017/02/09 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/05 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/06/29 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/07/10 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/06/07 SUPPL-3(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/02/09 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-130 2024/02/09
ODE-252 2026/06/07
002 ODE-130 2024/02/09
ODE-252 2026/06/07
003 ODE-130 2024/02/09
ODE-252 2026/06/07
004 ODE-130 2024/02/09
ODE-252 2026/06/07
001 NCE 2022/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2022/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2022/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NCE 2022/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEFLAZACORT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:6MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208684 001 NDA EMFLAZA DEFLAZACORT TABLET;ORAL 6MG Prescription Yes No AB 2017/02/09 PTC THERAP
217123 001 ANDA DEFLAZACORT DEFLAZACORT TABLET;ORAL 6MG Prescription No No AB 2024/02/09 AUROBINDO PHARMA LTD
216720 001 ANDA DEFLAZACORT DEFLAZACORT TABLET;ORAL 6MG Prescription No No AB 2024/11/05 UPSHER SMITH LABS
活性成分:DEFLAZACORT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:18MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208684 002 NDA EMFLAZA DEFLAZACORT TABLET;ORAL 18MG Prescription Yes No AB 2017/02/09 PTC THERAP
217123 002 ANDA DEFLAZACORT DEFLAZACORT TABLET;ORAL 18MG Prescription No No AB 2024/02/09 AUROBINDO PHARMA LTD
216720 002 ANDA DEFLAZACORT DEFLAZACORT TABLET;ORAL 18MG Prescription No No AB 2024/11/05 UPSHER SMITH LABS
活性成分:DEFLAZACORT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208684 003 NDA EMFLAZA DEFLAZACORT TABLET;ORAL 30MG Prescription Yes No AB 2017/02/09 PTC THERAP
217123 003 ANDA DEFLAZACORT DEFLAZACORT TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2024/02/09 AUROBINDO PHARMA LTD
216720 003 ANDA DEFLAZACORT DEFLAZACORT TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2024/11/05 UPSHER SMITH LABS
活性成分:DEFLAZACORT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:36MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208684 004 NDA EMFLAZA DEFLAZACORT TABLET;ORAL 36MG Prescription Yes Yes AB 2017/02/09 PTC THERAP
217123 004 ANDA DEFLAZACORT DEFLAZACORT TABLET;ORAL 36MG Prescription No No AB 2024/02/09 AUROBINDO PHARMA LTD
216720 004 ANDA DEFLAZACORT DEFLAZACORT TABLET;ORAL 36MG Prescription No No AB 2024/11/05 UPSHER SMITH LABS
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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