药品注册申请号：208686
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AZURITY
申请人全名：AZURITY PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EPANED ENALAPRIL MALEATE SOLUTION;ORAL 1MG/ML Yes Yes AB 2016/09/20 2016/09/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/07/28 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/09/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10039745 2036/03/25 Y 2018/08/23 PDF格式
10154987 2036/03/25 U-1723 U-3 U-1892 U-185 U-71 2019/01/04 PDF格式
10772868 2036/03/25 Y 2020/09/23 PDF格式
10786482 2036/03/25 Y 2020/10/08 PDF格式
11040023 2036/03/25 Y 2021/06/25 PDF格式
11141405 2036/03/25 Y 2021/10/19 PDF格式
11173141 2036/03/25 Y 2022/02/08 PDF格式
9669008 2036/03/25 Y 2017/06/09 PDF格式
9808442 2036/03/25 U-71 U-1723 U-185 U-1892 U-3 2017/11/20 PDF格式
001 10154987 2036/03/25 U-1723 U-185 U-3 U-71 U-1892 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9808442 2036/03/25 U-1723 U-185 U-1892 U-3 U-71 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:1MG/ML 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208686 001 NDA EPANED ENALAPRIL MALEATE SOLUTION;ORAL 1MG/ML Prescription Yes Yes AB 2016/09/20 AZURITY
212408 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE SOLUTION;ORAL 1MG/ML Prescription No No AB 2021/08/10 BIONPHARMA
214467 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE SOLUTION;ORAL 1MG/ML Prescription No No AB 2022/02/24 ANNORA PHARMA
213714 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE SOLUTION;ORAL 1MG/ML Prescription No No AB 2022/03/30 ALKEM LABS LTD
212894 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE SOLUTION;ORAL 1MG/ML Prescription No No AB 2022/06/29 AMNEAL
216458 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE SOLUTION;ORAL 1MG/ML Prescription No No AB 2024/01/08 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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