批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/02/16 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/01/29 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/12/13 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/01/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
PRIORITY
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL 规格:EQ 25MG BASE/ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 208910 |
001 |
NDA |
FIRVANQ KIT |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 25MG BASE/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2018/01/26
|
AZURITY |
| 214913 |
001 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 25MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/14
|
ALKEM LABS LTD |
活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL 规格:EQ 50MG BASE/ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 208910 |
002 |
NDA |
FIRVANQ KIT |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 50MG BASE/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2018/01/26
|
AZURITY |
| 214913 |
002 |
ANDA |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 50MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/14
|
ALKEM LABS LTD |
