批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/11/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMINOCAPROIC ACID 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 015197 |
001 |
NDA |
AMICAR |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 209060 |
001 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/11/27
|
SUNNY |
| 212492 |
001 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/26
|
AMNEAL |
| 212938 |
001 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/06
|
MSN |
| 211629 |
001 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
500MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/12/14
|
ANI PHARMS |
| 213928 |
001 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/12
|
CARNEGIE |
| 213944 |
001 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/14
|
APPCO |
活性成分:AMINOCAPROIC ACID 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1GM 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 015197 |
002 |
NDA |
AMICAR |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2004/06/24
|
HIKMA |
| 209060 |
002 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2018/11/27
|
SUNNY |
| 213928 |
002 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/12
|
CARNEGIE |
| 213944 |
002 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/14
|
APPCO |
| 212938 |
002 |
ANDA |
AMINOCAPROIC ACID |
AMINOCAPROIC ACID |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/13
|
MSN |
