批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/05/11 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
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| 2019/12/13 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
;Orphan
|
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| 2018/09/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
8765150 |
2029/03/12 |
|
Y |
U-2401 |
|
2018/09/27
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PDF格式 | |
与本品治疗等效的药品
活性成分:RILUZOLE 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:50MG/10ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 209080 |
001 |
NDA |
TIGLUTIK KIT |
RILUZOLE |
SUSPENSION;ORAL |
50MG/10ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2018/09/05
|
ITALFARMACO SA |
| 216035 |
001 |
ANDA |
RILUZOLE |
RILUZOLE |
SUSPENSION;ORAL |
50MG/10ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/08/22
|
ALKEM LABS LTD |