药品注册申请号：209176
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MITSUBISHI TANABE
申请人全名：MITSUBISHI TANABE PHARMA CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RADICAVA EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 30MG/100ML (0.3MG/ML) Yes Yes AP 2017/05/05 2017/05/05 Prescription
002 RADICAVA EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 60MG/100ML (0.6MG/ML) Yes Yes AP 2018/11/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/11/18 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/03/15 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/11/01 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/11/15 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2018/08/17 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A ;Orphan
2017/05/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6933310 2020/11/13 U-2013 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6933310 2020/11/13 U-2013 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-144 2024/05/05
002 ODE* 2024/05/05
001 NCE 2022/05/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2024/05/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2022/05/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EDARAVONE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:30MG/100ML (0.3MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209176 001 NDA RADICAVA EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 30MG/100ML (0.3MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2017/05/05 MITSUBISHI TANABE
215508 001 ANDA EDARAVONE EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 30MG/100ML (0.3MG/ML) Prescription No No AP 2024/05/06 HIKMA
216199 001 ANDA EDARAVONE EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 30MG/100ML (0.3MG/ML) Prescription No No AP 2024/05/06 GLAND PHARMA LTD
218354 001 ANDA EDARAVONE EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 30MG/100ML (0.3MG/ML) Prescription No No AP 2024/05/06 LONG GROVE PHARMS
217565 001 ANDA EDARAVONE EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 30MG/100ML (0.3MG/ML) Prescription No No AP 2024/10/31 XGEN PHARMS
活性成分:EDARAVONE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:60MG/100ML (0.6MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209176 002 NDA RADICAVA EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 60MG/100ML (0.6MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2018/11/15 MITSUBISHI TANABE
215917 001 ANDA EDARAVONE EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 60MG/100ML (0.6MG/ML) Prescription No No AP 2024/05/06 DR REDDYS
216199 002 ANDA EDARAVONE EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 60MG/100ML (0.6MG/ML) Prescription No No AP 2024/05/06 GLAND PHARMA LTD
217565 002 ANDA EDARAVONE EDARAVONE SOLUTION;INTRAVENOUS 60MG/100ML (0.6MG/ML) Prescription No No AP 2024/10/31 XGEN PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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