药品注册申请号：209241
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NEUROCRINE
申请人全名：NEUROCRINE BIOSCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INGREZZA VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 40MG BASE Yes No AB 2017/04/11 2017/04/11 Prescription
002 INGREZZA VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 80MG BASE Yes Yes AB 2017/10/04 Prescription
003 INGREZZA VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 60MG BASE Yes No AB 2021/04/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/22 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/08/18 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2022/08/11 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2021/04/23 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/04/09 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/07/15 SUPPL-12（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/01/10 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2018/08/10 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-440 2030/08/18
I-925 2026/08/18
002 ODE-440 2030/08/18
I-925 2026/08/18
003 ODE-440 2030/08/18
I-925 2026/08/18
001 NCE 2022/04/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2022/04/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2022/04/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:VALBENAZINE TOSYLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 40MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209241 001 NDA INGREZZA VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 40MG BASE Prescription Yes No AB 2017/04/11 NEUROCRINE
216064 001 ANDA VALBENAZINE TOSYLATE VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2024/04/05 LUPIN LTD
216137 001 ANDA VALBENAZINE TOSYLATE VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2024/08/07 ZYDUS
活性成分:VALBENAZINE TOSYLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 80MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209241 002 NDA INGREZZA VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 80MG BASE Prescription Yes Yes AB 2017/10/04 NEUROCRINE
216064 002 ANDA VALBENAZINE TOSYLATE VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 80MG BASE Prescription No No AB 2024/04/05 LUPIN LTD
216137 003 ANDA VALBENAZINE TOSYLATE VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 80MG BASE Prescription No No AB 2024/08/07 ZYDUS
活性成分:VALBENAZINE TOSYLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 60MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209241 003 NDA INGREZZA VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 60MG BASE Prescription Yes No AB 2021/04/23 NEUROCRINE
216137 002 ANDA VALBENAZINE TOSYLATE VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULE;ORAL EQ 60MG BASE Prescription No No AB 2024/08/07 ZYDUS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database