批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/07/12 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/05/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LACOSAMIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:10MG/ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022255 |
001 |
NDA |
VIMPAT |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
2010/04/20
|
UCB INC |
| 214672 |
001 |
ANDA |
LACOSAMIDE |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/05/19
|
ALKEM LABS LTD |
| 209301 |
001 |
ANDA |
LACOSAMIDE |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/05/31
|
HETERO LABS LTD III |
| 216151 |
001 |
ANDA |
LACOSAMIDE |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/08/26
|
NOVITIUM PHARMA |
| 206355 |
001 |
ANDA |
LACOSAMIDE |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/09/26
|
APOTEX |
| 216461 |
001 |
ANDA |
LACOSAMIDE |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/02/06
|
MEDLEY PHARMS |
| 215379 |
001 |
ANDA |
LACOSAMIDE |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/12/22
|
MSN |
| 209224 |
001 |
ANDA |
LACOSAMIDE |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2024/01/24
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 204839 |
001 |
ANDA |
LACOSAMIDE |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2024/03/27
|
AMNEAL PHARMS |
| 215154 |
001 |
ANDA |
LACOSAMIDE |
LACOSAMIDE |
SOLUTION;ORAL |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2024/05/15
|
CHARTWELL RX |