NIPRIDE RTU IN SODIUM CHLORIDE 0.9%-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NIPRIDE RTU IN SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM NITROPRUSSIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	50MG/100ML (0.5MG/ML)	Yes	Yes	AP	2017/03/08	2017/03/08	Prescription
002	NIPRIDE RTU IN SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM NITROPRUSSIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10MG/50ML (0.2MG/ML) Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		2017/12/07	Discontinued
003	NIPRIDE RTU IN SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM NITROPRUSSIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	20MG/100ML (0.2MG/ML)	Yes	Yes	AP		2018/07/13	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2018/07/13	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label
2018/05/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/03/08	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:SODIUM NITROPRUSSIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:50MG/100ML (0.5MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209387	001	NDA	NIPRIDE RTU IN SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM NITROPRUSSIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	50MG/100ML (0.5MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2017/03/08	EXELA PHARMA
215846	003	ANDA	SODIUM NITROPRUSSIDE	SODIUM NITROPRUSSIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	50MG/100ML (0.5MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/08/26	SLATE RUN PHARMA

活性成分:SODIUM NITROPRUSSIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:20MG/100ML (0.2MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209387	003	NDA	NIPRIDE RTU IN SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM NITROPRUSSIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	20MG/100ML (0.2MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2018/07/13	EXELA PHARMA
215846	002	ANDA	SODIUM NITROPRUSSIDE	SODIUM NITROPRUSSIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	20MG/100ML (0.2MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/08/26	SLATE RUN PHARMA