药品注册申请号：209478
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CMP DEV LLC
申请人全名：CMP DEVELOPMENT LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CAROSPIR SPIRONOLACTONE SUSPENSION;ORAL 25MG/5ML Yes Yes AB 2017/08/04 2017/08/04 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/08/04 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/07/15 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging N/A
2021/06/25 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10493083 2036/10/28 Y 2020/01/02 PDF格式
10624906 2036/10/28 Y 2020/04/27 PDF格式
10660907 2036/10/28 Y 2020/06/15 PDF格式
10888570 2036/10/28 Y 2021/01/15 PDF格式
11389461 2036/10/28 Y 2022/07/22 PDF格式
11395828 2036/10/28 U-2109 U-3401 U-3402 2022/08/02 PDF格式
11491166 2036/10/28 Y 2022/11/18 PDF格式
9757394 2036/10/28 Y U-2109 2017/09/21 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SPIRONOLACTONE; 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL; 规格:25MG/5ML; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
218085 001 ANDA SPIRONOLACTONE SPIRONOLACTONE SUSPENSION;ORAL 25MG/5ML Prescription No No AB -- HETERO LABS LTD III
209478 001 NDA CAROSPIR SPIRONOLACTONE SUSPENSION;ORAL 25MG/5ML Prescription Yes Yes AB 2017/08/04 CMP DEV LLC
215572 001 ANDA SPIRONOLACTONE SPIRONOLACTONE SUSPENSION;ORAL 25MG/5ML Prescription No No AB 2023/09/05 AMNEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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