VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 250MG BASE/VIAL Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	2018/07/10	2018/07/10	Discontinued
002	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 750MG BASE/VIAL	Yes	Yes	None		2018/07/10	Prescription
003	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 1.25GM BASE/VIAL	Yes	Yes	AP		2018/07/10	Prescription
004	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Yes	Yes	AP		2018/07/10	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/06/26	SUPPL-24（补充）	Approval	Efficacy	N/A	Letter Label
2022/04/04	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/01/29	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2019/08/09	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2018/07/10	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS 规格:EQ 1.25GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209481	003	NDA	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 1.25GM BASE/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	2018/07/10	MYLAN LABS LTD
217489	001	ANDA	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 1.25GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2023/06/29	HIKMA
217401	001	ANDA	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 1.25GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2023/08/04	EUGIA PHARMA

活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS 规格:EQ 1.5GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209481	004	NDA	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	2018/07/10	MYLAN LABS LTD
217489	002	ANDA	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2023/06/29	HIKMA
217401	002	ANDA	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	POWDER;INTRAVENOUS	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2023/08/04	EUGIA PHARMA