批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/16 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/01/29 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/08/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/03/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:CREAM;VAGINAL 规格:0.01% 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 086069 |
001 |
ANDA |
ESTRACE |
ESTRADIOL |
CREAM;VAGINAL |
0.01% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1984/01/31
|
ALLERGAN |
| 208788 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
CREAM;VAGINAL |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/29
|
MYLAN |
| 210194 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
CREAM;VAGINAL |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/01/22
|
PADAGIS ISRAEL |
| 209767 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
CREAM;VAGINAL |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/05
|
ALVOGEN |
| 210488 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
CREAM;VAGINAL |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/30
|
TEVA PHARMS USA |
| 212313 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
CREAM;VAGINAL |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/15
|
PRASCO |